С новым глюкометром Apple не всё так просто

Согласно слухам, Apple разрабатывает (или уже разработала) некое устройство, которое будет непрерывно отслеживать уровень сахара в крови пользователя, при этом вводить что-либо под кожу не потребуется. Подобный прибор — огромная надежда для людей, больных диабетом, поскольку современные способы проверить уровень сахара весьма болезненны. Но эксперты предупреждают, что, если слухи верны, то компания из Купертино столкнётся с трудностями.

apple-watch-keynote

Apple, видимо, серьёзно намерена изобрести неинвазивный метод измерения уровня сахара в крови, и это неудивительно. (Apple отказалась прокомментировать свои намерения.) В конце концов, рынок сбыта такого прибора будет огромен. Например, почти 10 миллионов жителей России страдает сахарным диабетом — заболеванием, вызванным повышенным содержанием сахара или глюкозы в крови. Люди с диабетом должны тщательно следить за потреблением пищи или даже колоть себе инсулин, чтобы поддерживать постоянный уровень сахара в крови. А чтобы контролировать питание и вводить инъекции вовремя, измерять уровень глюкозы просто необходимо.

Современные приборы делают это довольно неприятно. Существует два способа контролировать уровень сахара в крови. Первый: специальной иглой прокалывают палец, и капельку крови выдавливают на тест-полоску. Другой способ — специальный прибор, постоянно измеряющий уровень глюкозы посредством введения датчика под кожу. Поэтому приспособление, позволяющее не прокалывать кожу — особенно такое, которое могло бы постоянно измерять уровень глюкозы «в режиме реального времени» — было бы прорывом в индустрии.

«Это было бы действительно грандиозное изобретение», — заявляет Эрик Топол, начальник института Scripps Translational Science, некогда стоявший во главе группы разработки устройства для отслеживания сахара в крови под названием Dexcom. Вот почему столько компаний до Apple пытались его совершить. Google пыталась изобрести контактные линзы, которые измеряли бы уровень глюкозы с в слёзной жидкости, однако после того, как компания Novartis запатентовала эту технологию в 2014, новостей о проекте более не поступало. Как заявил представитель Novartis, компания продолжает разработки в этой области, однако не готова поделиться конкретными сроками окончания.

«Найти решение этой проблемы очень трудно, — говорит Марк Райс, анестезиолог и эксперт по диабету университета Вандербильта. — Многие думали, что нашли решение, и все-таки их идеи потерпели крах». Препятствий много, давайте поговорим о некоторых из них.

Молекула глюкозы плохо поддаётся обнаружению

Первая проблема заключается в том, что глюкозы в крови не так уж и много. Вторая — в том, что у глюкозы весьма «скучная» молекула. Она бесцветна, маленького размера, и в целом у неё нет каких-то отличительных особенностей. Вот почему тесты на глюкозу в настоящее время используют химическую реакцию, чтобы преобразовать глюкозу в молекулы, которые легче отслеживать, потому, что они либо имеют цвет, либо могут проводить ток.

Сначала такие тесты делали только в лаборатории, однако в 1970-х годах появились глюкометры, пригодные для использования дома. В обоих случаях нужно набирать кровь — в самых простых глюкометрах это делается путём прокалывания подушечки пальца специальной тест-полоской. Более современные глюкометры, измеряющие уровень глюкозы в режиме реального времени, оборудованы проводом, вставленным под кожу, который измеряет глюкозу каждые несколько минут, и может передавать результаты на какое-либо устройство, например, на телефон или Apple Watch. Тем не менее, пользователи такого устройства вынуждены прокалывать себе пальцы, чтобы получить более точные данные об уровне сахара в крови.

Однако оба варианта теста не идеальны: тест-полоски могут показать неверный результат, если их неправильно хранили; обычные лекарства, которые есть в каждой аптечке, могут повлиять на химическую реакцию; а датчик глюкометра, вводящего под кожу, может сломаться. Каждый неверный результат — это потенциальная опасность для жизни. Из-за такой ошибки человек может принять инсулин, когда в этом нет необходимости, или не заметить низкий уровень сахара в крови, что может привести к коме или смерти.

Сахар крови тяжело измерить, не проколов кожу

Проблема таких устройств, как контактные линзы Google, заключается в том, что организм привык удерживать сахар. Конечно, если уровень сахара в крови слишком высок, глюкоза попадет в слёзы, слюну, пот или мочу. (В 1600-х годах врач, попробовавший на вкус мочу диабетика, сообщил, что та «чудесно сладкая, как если бы она была пропитан медом или сахаром».)

уровень сахара
Средневековая таблица уровня глюкозы. Об уровне сахара судили по цвету и вкусу мочи.

Но когда уровень сахара в крови падает, организм держится за этот драгоценный источник энергии и приостанавливает его утечку в другие жидкости. А ведь единственная надежда для неинвазивного метода — это найти жидкость, отображающую уровень глюкозы, для доступа к которой не придётся прокалывать кожу.

Некоторые компании уже пытались измерить уровень глюкозы, не используя иглу. В начале 2000-х появилось устройство, под названием GlucoWatch. Этот прибор с помощью лёгких ударов током заставлял глюкозу проступить на коже, где её уровень измерялся с помощью специальных датчиков.

GlukoWatch
GlukoWatch

Проблема заключалась в том, что устройство было больно использовать: оно вызывало ужасную сыпь у 80% людей, согласно исследованию, проведенному некоммерческой исследовательской организацией института ECRI. Также устройству требовалось три часа на подготовку и только после оно могло сделать первый замер. Кроме того, людям с волосатыми руками нужно было выбрить специальную полоску для датчика. И несмотря на все эти меры, устройство не работало, если человек вспотел. (И это стало самым большим недостатком изобретения, потому что потливость часто является спутником диабета). GlucoWatch больше не продаётся.

Итак, возможно ли вообще такое изобретение?

В теории, конечно, но опять же, это трудно — не существует ни одного эффективного неинвазивного метода. Два основных метода, которые некогда внушали надежду, оказались бесполезными. Один из способов измерения глюкозы через кожу — следить за тем, что изменяется в результате колебаний уровня сахара в крови — например, сколько света отражается от кожи. Если съесть много сахара, кожа станет теплее или более блестящей, как заявляют эксперты. Таким образом, теоретически можно изобрести устройство, которое сможет подмечать эти физиологические измерения.

Проблема в том, что многие другие молекулы также могут вызывать эти изменения. И поэтому едва ли измерения такого устройства будут надежными. Как говорит эксперт, в организме существует множество процессов, похожих на процесс преобразования глюкозы в крови, и они могут повлиять на результат.

Другой вариант — измерение количества света, которое могут отразить или поглотить молекулы глюкозы. «На этот счет существует множество патентов, — говорит Райс, добавляя: — Некоторые из них — мои».

Так, например, можно использовать устройство, излучающее свет, близкий к инфракрасному. Если просветить им место, где кожа особенно тонкая, скажем, мочку уха, то можно измерить длину волны с другой стороны мочки. Однако глюкоза так и остаётся очень маленькой молекулой, ничтожным кирпичиком в сложной системе биохимии человеческого тела. Из-за этого методу необходимо улучшение — некий способ выделить глюкозу на фоне других элементов.

«В этом весь секрет», — говорит химик Марк Арнольд из университета Айовы: он работает над этим методом в своей лаборатории. И, похоже, он добился определенных успехов. Единственная проблема возникла с размером приспособления. «Оно больше похоже на холодильник, — признал ученый, — а не на часы, элегантно надетые на запястье».

Клинические испытания и лицензирование займут годы

Даже если Apple найдёт неинвазивный метод измерения сахара в крови, даже если она разработает устройство, которое надежно и точно измеряет уровень глюкозы таким способом — всё ещё существует препятствие в виде необходимости одобрения FDA. «Выпускать продукты для здоровья вовсе не то же самое, что выпускать iPhone, — заявил Брэд Боннет, эксперт института ECRI. — Apple, разумеется, достигнет на этом поприще определенных успехов, но это не значит, что она не столкнется с трудностями».

По словам Боннетта, неинвазивный монитор глюкозы, вероятно, отнесут к категории медицинских приборов класса III. К этой категории относятся устройства, которые в случае своей несостоятельности могут нанести серьезный вред здоровью пользователя. А значит, прежде чем выпустить такой продукт в продажу, компании придется получить специальное разрешение.

И даже когда устройство выйдет на рынок, оно не станет доступным всем и каждому. Боннетт полагает, что изначально его будут продавать только по рецепту. Это означает, что компании-создателю нужно будет убедить страховые компании платить за такое устройство. Нужно будет доказать, что оно того стоит.

Поэтому Apple или любой другой компании, желающей развиваться в этой анной области, нельзя забывать пример GlucoWatch. «Недостаточно просто преодолеть все эти препятствия, чтобы успешно зарабатывать деньги на таком приборе, и при этом не калечить покупателей, — сказал Боннет. — Можно успешно выйти на рынок и… всё равно проиграть».■